Ogłoszenie Administracji Państwowej o wydaniu Katalogu Klasyfikacyjnego Wyrobów Medycznych (2017 nr 104), wydane i wdrożone w sierpniu 1, 2018, obejmowało wielokrotnego użytku sukienki chirurgiczne i zleceń chirurgicznych w zakresie zarządzania wyrobami medycznymi klasy II, które mają zastosowanie do odpowiednich przepisów Regulaminu Nadzoru i Administracji Wyrobami Medycznymi.
Dlaczego kraj obejmuje suknie chirurgiczne, zamówienia chirurgiczne i inne produkty, które pierwotnie nie były wyrobami medycznymi w nowym katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych wdrożonym w latach 2018?
Kraj wdraża niejawne zarządzanie wyrobami medycznymi według stopnia ich ryzyka. Pierwszą kategorią są wyroby medyczne o niskim ryzyku, a wdrożenie rutynowego zarządzania może zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Druga kategoria to wyrób medyczny o umiarkowanym ryzyku, który wymaga ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Trzecią kategorią są wyroby medyczne, które mają wysokie ryzyko i wymagają specjalnych środków w celu ścisłej kontroli i zarządzania nimi w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Z tego wynika, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności sukien chirurgicznych, prześcieradeł chirurgicznych i innych używanych instrumentów, konieczne jest ścisła kontrola i zarządzanie nimi.
Suknie chirurgiczne i arkusze chirurgiczne są niezbędnym sprzętem ochronnym podczas procesu chirurgicznego, aby zmniejszyć ryzyko kontaktu personelu medycznego z pacjentami z chorobotwórczymi mikroorganizmami, zmniejszyć szybkość infekcji w miejscu operacji, poprawić jakość medyczną i skrócić pobyt w szpitalu. Jednocześnie pośrednio redukuje spory lekarsko-pacjent poprzez poprawę jakości medycznej. Pokazuje to znaczenie sukni chirurgicznych i prześcieradeł chirurgicznych. W ostatnich latach wiele badań w kraju i za granicą w pełni wykazało, że podczas operacji istnieje ryzyko zakażenia chorobotwórczymi przenoszonymi krwią, takimi jak HIV (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a wirusy te mogą być przenoszone poprzez uszkodzony kontakt ze skórą lub błoną śluzową. Duża liczba badań zarówno w kraju, jak i na arenie międzynarodowej porównała różnice w redukcji zakażeń miejsca operacyjnego między bawełnianymi sukniami chirurgicznymi o niebakteryjnych i nieblokujących wody funkcjach oraz długimi włóknami poliestrowymi z funkcjami blokującymi bakteryjnymi i wodę. Wyniki badań konsekwentnie wskazują na znaczenie sukien chirurgicznych o funkcjach blokujących bakterie i wodę w redukcji zakażeń miejsca chirurgicznego.
Standardowe suknie chirurgiczne
W przypadku operacji z wysokim ryzykiem rozprysku cieczy, takich jak wymiana stawu biodrowego, cesarskie cięcie, bypass serca itp., wymagane są wysokowydajne ubrania chirurgiczne, aby zapewnić wyższą ochronę personelu medycznego. W przypadku wysokowydajnych sukien chirurgicznych trójwarstwowe materiały kompozytowe są zazwyczaj stosowane w kluczowych obszarach, takich jak klatka piersiowa i rękawy.
Inne części wysokowydajnych sukien chirurgicznych, takie jak szwy rękawów, zazwyczaj muszą być zamontowane w celu zapewnienia integralności ochrony. Tył sukni chirurgicznej wykonany jest z oddychającego materiału, który może poprawić komfort noszenia przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony.
Wysokiej jakości suknie chirurgiczne
Przy zakupie sprzętu miękkiego konieczne jest również uwzględnienie ochrony środowiska, która jest ważnym środkiem zrównoważonego rozwoju. Stosowanie jednorazowych materiałów chirurgicznych może prowadzić do problemów z przechowywaniem, transportem i usuwaniem odpadów medycznych, zwiększając ryzyko infekcji i kosztów medycznych.
Podczas stosowania sukien chirurgicznych i prześcieradeł należących do zarządzania wyrobami medycznymi klasy II należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Nie należy używać sukien chirurgicznych lub prześcieradeł z uszkodzeniami, dziurami lub łzami; Nie należy używać niesterylizowanych sukien chirurgicznych i prześcieradeł; Nie używaj sukienek chirurgicznych lub prześcieradeł, które mają oczywiste blaknięcie lub starzenie się; Sukienki chirurgiczne i prześcieradła nie powinny być używane po terminie ich ważności (częstotliwość); Ściśle przestrzegaj procedur czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji produktu w celu ponownego przetwarzania. Przed 2018 produkty takie jak suknie chirurgiczne i zamówienia chirurgiczne nie były objęte zarządzaniem wyrobami medycznymi, więc nadzór nad ich produkcją, sprzedażą, zakupem i użytkowaniem był znacznie gorszy niż zarządzanie wyrobami medycznymi.
Dwa wysokiej jakości tematy badawcze w Chinach konsekwentnie wykazały, że stosowanie długich poliestrowych arkuszy chirurgicznych może znacznie zmniejszyć wskaźnik infekcji w miejscu operacji w porównaniu do tradycyjnych bawełnianych arkuszy chirurgicznych.
Ponieważ kraj wydał odpowiednie wymagania dotyczące zarządzania suknią chirurgiczną i zamówieniami chirurgicznymi, producenci i użytkownicy takich produktów powinni ściśle przestrzegać krajowych wymogów dotyczących zarządzania wyrobami medycznymi klasy II w celu produkcji, sprzedaży, zakupu i używania takich produktów zgodnie z prawem.
Aby poprawić jakość leczenia medycznego, zwiększyć dwukierunkowe bezpieczeństwo między lekarzami a pacjentami w zachowaniach medycznych i poprawić jakość opieki humanistycznej w szpitalach, zbudujmy bezpieczniejsze i bardziej niezawodne środowisko chirurgiczne razem, na założeniu posiadania praw do przestrzegania i posiadania praw do przestrzegania.