Do produkcji sukien chirurgicznych wymagane są następujące kwalifikacje:
1. zakłady produkcyjne, warunki środowiskowe, sprzęt produkcyjny oraz personel profesjonalny i techniczny dostosowany do wytwarzanych produktów zgłoszonych w sytuacji awaryjnej;
2. personel kontrolny i sprzęt kontrolny do kontroli jakości wyprodukowanych produktów zgłoszonych awaryjnie;
3. czyste środowisko produkcyjne, kontrolowane środowisko czyszczące, spełniają zdolność testową inspekcji fabrycznej produktu, w tym wskaźniki fizyczne i chemiczne, wskaźniki mikrobiologiczne, ilość resztkowa tlenku etylenu itp.;
4. personel zarządzania jakością i personel systemu regulacyjnego odpowiedni do systemu zarządzania jakością produkcji wyrobów medycznych;
5. konieczność posiadania świadectwa rejestracji wyrobu medycznego klasy II i licencji produkcyjnej.
Krótko mówiąc, produkcja sukien chirurgicznych musi mieć określony sprzęt i kwalifikacje personelu, a jednocześnie musi ściśle przestrzegać odpowiednich przepisów, przepisów i norm.